爱士康医药网导读：械字号，是医疗器械类，除了能达到药用效果，治疗和修复的效果也是非常明显。它的临床功效是可以直接写在产品的功效介绍上，且都是经过专业机构检测和国家药监局备案的，安全性高，湖北爱士康是专业的械字号产品代加工厂家。

械字号的产品必须严格按照国家医疗器械标准生产，工厂必须通过医疗器械体系认证，生产车间必须达到医用级别万级净化车间，且有《医疗器械生产质量管理规范》和《第三方生产环境检测报告》的监督，成分和效果上不允许添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。械字号产品可以通过美容院、商场、电商平台等销售渠道，还可以在药店、医院销售，有些还可以医保报销。

为什么要申请械字号生产许可和产品备案?

湖北爱士康械字号产品代加工厂家指出申请注册械字号生产许可是械字号产品上市、销售前至关重要的第一步，没有申请注册也就相当于没有通过食品药品监督管理局的审核和认可，法规上也是禁止这类厂家生产及销售械字号一系列的产品。被监督管理局查到违规生产销售，将没收所有产品并罚款，严重者处刑罚。想做械字号加工的企业，千万要擦亮眼睛，注意厂家是否符合这项标准。

械字号加工的申请条件有哪些?

湖北爱士康械字号产品代加工厂家指出申请械字号生产许可的厂家，除了具备营业执照、生产许可证等基本资质外，必须具备有研发生产械字号的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术团队，有医疗器械质量管理制度，还需严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属及其其他引起反应的添加剂。厂家的生产车间需在十万级及以上，必须要有专门的净化车，通过医疗器械专用体系认证，申请注册械字号批文，并且还要通过药品监督管理局的医疗器械生产备案。申请这项资质是非常难的，据药监局透露，2019年之后，关于械字号的生产资质申请，很难通过。

械字号生产备案通过后能做什么?

通过了械字号生产备案后，才有资质生产械字号产品，其中就包括有：医用冷敷贴、医用冷敷眼贴、械字号面膜、冷敷凝胶、液体冷敷料、护理软膏等。

以上文章由湖北爱士康医药科技有限公司官网编辑，爱士康医药拥有17年功效产品OEM/ODM贴牌代工经验，专业生产妇科凝胶OEM、滴眼液OEM、鼻炎喷剂OEM、消字号产品代加工、械字号产品代加工等，提供免费样品服务。咨询热线：400-6960-819。手机/微信：15327171630

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