【咨询】械字号批文的申报条件？

申报X牌医疗器械的械字号批文需要提供X牌医疗器械的生产材料，类别、型号等主要内容的产品说明书、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明、生产场地证明、相关投资合作合同或协议，械字号OEM厂家爱士康指出：必要时提供公司章程、人员资格证明文件和培训证明、拟生产产品范围，品种和相关简介，生产和检测设备运行验证总结和测试记录，环境检测报告，生产管理和质量管理监督目录，主要生产设施和检测设备目录，拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点等相关文件。

【咨询】如何申报械字号批文？

准备相关的医疗器械的材料、质量报告、相关证明材料。如果申报的医疗器械是二类的医疗器械，就要向省级食品药品监督管理局提交材料进行申报，办好了之后就可以去委托全国任何一家有生产资质的械字号OEM工厂去委托生产。

【咨询】为什么要申报械字号？

申报X牌医疗器械是X牌医疗器械申请生产许可和上市销售前必须要做的事情，也是X牌医疗器械合法化的第一步，抛去包装设计等不说，这就是第一步就该做的事情，没有申报X牌医疗器械就相当于没有申请获得国家相关部门也就是省食品药品监督管理局的审核、认可。也就相当于一个人没有身份证，就是个黑户，寸步难行，一个人没有身份证，无论出行、住宿都不行，没有申请相应的械字号批文，械字号OEM生产厂家也不敢给你生产，即使生产了也不会给你的产品打上工厂的生产资质。

【咨询】械字号批文的申报费用是多少？

械字号批文的申报费用需要根据产品的实际情况而定。

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