爱士康医药网导读：国家药监局发文，医疗器械大检查开始了。国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（下称《通知》），决定从生产、流通和使用三个环节对无菌和植入性医疗器械开展监督检查。

《通知》要求，无菌和植入性医疗器械的生产经营企业和使用单位要全面开展自查，5月底前，生产企业自查表上报所在地省级药品监督管理部门，经营企业自查表上报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门，医疗机构自查表上报所在地市级负责医疗器械监督管理的部门。

同时，各省级药品监督管理部门应当针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全面检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。

各市县级负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

最后要求，各省级药品监督管理部门于2019年12月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送国家局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械生产、经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

生产环节上，由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。

流通和使用环节上则由市县级负责医疗器械监督管理的部门对经营企业和医疗机构开展监督检查。

《通知》显示，生产环节、流通环节、医疗机构的使用环节都将涉及。同时，各省级药品监督管理部门应当针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全面检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。

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